Nouvelles classes sur les FDS européennes : ce que vous devez savoir ?

Le domaine de la sécurité chimique au sein de l'Union européenne est en constante évolution, motivé par l'impératif de protéger à la fois la santé humaine et l'environnement. Une avancée récente majeure est l'apparition de nouvelles classes de dangers CLP, (Classification, étiquetage et emballage) qui auront un impact direct sur les fiches de données de sécurité (FDS) et la manière dont les risques chimiques sont transmis dans la chaîne d'approvisionnement. La classification des substances et mélanges chimiques selon le règlement CLP est un sujet crucial pour les fabricants, importateurs, utilisateurs en aval et distributeurs de l'Union Européenne (UE). Cet article vous guidera à travers les principaux changements de classification, vous fournissant les connaissances nécessaires pour comprendre et respecter les nouvelles règles de sécurité chimique de l'UE.

Les raisons derrière les changements: Pourquoi de nouvelles classes de danger ?

L'introduction de ces nouvelles classes de danger CLP découle directement de l'engagement de la Commission européenne à améliorer la sécurité chimique, tel qu'il est décrit dans sa Stratégie chimique pour la durabilité. La réglementation existante sur la sécurité des produits chimiques dans l'UE, principalement le règlement CLP (Classification, étiquetage et emballage) (CE) no 1272/2008, présentait certaines lacunes quant au traitement de certains types de dangers. Les nouvelles classifications visent à remédier à ces lacunes en fournissant un cadre plus complet pour identifier et communiquer les risques associés aux substances possédant :

• Des propriétés de perturbation endocrinienne (ED), c'est-à-dire celles qui affectent le système hormonal chez les humains ou dans l'environnement.
• Des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) ou très persistantes et très bioaccumulables (vPvB) : Substances qui persistent dans l'environnement, s'accumulent dans les organismes vivants et sont toxiques.
• Des propriétés persistantes, mobiles et toxiques (PMT) ou très persistantes et très mobiles (vPvM) : Substances persistantes et mobiles dans l'environnement, pouvant entraîner une contamination à long terme des ressources en eau, et qui sont toxiques.

Les nouvelles classes de danger CLP témoignent d'une compréhension scientifique accrue des effets potentiels à long terme et globaux de ces dangers spécifiques. Ces effets n'avaient peut-être pas été pleinement pris en compte dans les modifications antérieures de la classification du CLP. En les intégrant dans la réglementation européenne sur la sécurité chimique, l'objectif est d'améliorer la protection de la santé humaine et de l'équilibre fragile des écosystèmes.

Présentation des nouvelles classes de danger CLP : qu'est-ce qu'elles signifient pour votre FDS ?

L'introduction de ces nouvelles classes de danger entraîne des modifications importantes des fiches de données de sécurité. Les fournisseurs devront évaluer leurs substances et mélanges en fonction de ces propriétés spécifiques et, s'ils sont classifiés, inclure ces informations dans les sections 2 (Identification des dangers) et 15 (Renseignements réglementaires) de la FDS. Examinons de plus près chacune de ces nouvelles classes de danger CLP :

1. Perturbateurs endocriniens (ED)

Les perturbateurs endocriniens sont des substances qui peuvent interférer avec le système endocrinien, causant potentiellement des effets néfastes sur la santé humaine ou animale. Les nouvelles classes de danger CLP introduisent deux catégories de perturbateurs endocriniens, tant pour la santé humaine (ED HH) que pour l'environnement (EH ENV) :

• Catégorie 1 (perturbateur endocrinien avéré ou supposé) : Cette classification s'applique lorsqu'il existe des preuves solides fondées sur des études scientifiques démontrant des effets sur les perturbateurs endocriniens chez les humains ou l'environnement.
• Catégorie 2 (perturbateur endocrinien suspecté) : Cette classification est utilisée lorsqu'il y a des preuves d'effets perturbateurs endocriniens, mais elle n'est pas assez forte pour justifier une classification de catégorie 1.

Selon les auteurs de FDS, cela signifie qu'il faut examiner soigneusement la littérature scientifique et les données d'essai disponibles afin de déterminer si une substance remplit les critères de l'ED HH 1, de l'ED HH 2, de l'ED ENV 1 ou de l'ED ENV 2. Si une substance est classée comme perturbateur endocrinien dans ces nouvelles classes de danger CLP, cette classification et l'énoncé de danger correspondant (par exemple, EUH380 « Peut provoquer une perturbation endocrinienne chez l'être humain » ou EUH430 « Peut provoquer une perturbation endocrinienne dans l'environnement ») doivent être clairement indiqués dans la FDS. Il s'agit d'un changement important dans la classification du CLP et nécessite une compréhension approfondie des critères d'évaluation.

2. Substances PBT et vPvB

Les substances PBT et vPvB présentent des risques à long terme pour l'environnement et potentiellement pour la santé humaine en raison de leur persistance dans l'environnement, de leur capacité à s'accumuler dans les organismes vivants et de leur toxicité. Les nouvelles classes de danger CLP officialisent les critères de classification de ces substances :

• PBT (persistant, bioaccumulable et toxique) : Une substance est classée comme PBT si elle répond à des critères précis de persistance (ne se dégrade pas facilement), de bioaccumulation (s'accumule dans les organismes) et de toxicité (cause des effets nocifs).
• vPvB (très persistant et très bioaccumulable) : Cette classification s'applique aux substances qui répondent à des critères encore plus stricts de persistance et de bioaccumulation, ce qui indique un potentiel très élevé d'impact environnemental à long terme.

Lors de l'évaluation des substances dans ces nouvelles classes de danger CLP, les auteurs de la FDS devront tenir compte des données sur les taux de dégradation, le potentiel de bioaccumulation (p. ex., coefficient de partage octanol-eau et facteur de bio-concentration) et la toxicité. Si une substance est classée comme PBT (EUH440 « S'accumule dans l'environnement et dans les organismes vivants, y compris chez l'être humain ») ou vPvB (EUH441 « S'accumule fortement dans l'environnement et dans les organismes vivants, y compris chez l'être humain »), cette information doit être incluse dans les sections pertinentes de la FDS, comme l'exige la mise à jour du règlement CLP de l'UE.

3. Substances PMT et vPvM : un nouvel accent sur la mobilité

Les classifications PMT et vPvM introduisent un nouvel aspect dans la réglementation CLP de l'UE en tenant compte de la mobilité des substances persistantes dans l'environnement, en particulier leur potentiel de contamination des ressources en eau.

• PMT (persistant, mobile et toxique): Une substance est classée comme PMT si elle est persistante, présente un potentiel élevé de mobilité dans l'environnement (p. ex., solubilité élevée dans l'eau et faible adsorption dans le sol) et est toxique.
• vPvM (très persistant et très mobile) : Cette classification s'applique aux substances qui répondent à des critères encore plus stricts de persistance et de mobilité, ce qui indique un potentiel très élevé de contamination durable et généralisée de l'eau.

L'évaluation des propriétés de PMT (EUH450 « Peut entraîner une contamination diffuse à long terme des ressources en eau ») ou de vPvM nécessite de tenir compte des données sur la persistance, la mobilité (p. ex., valeur de Koc, potentiel de lixiviation) et la toxicité. L'inclusion de ces nouvelles classes de danger CLP dans la classification CLP met en évidence les préoccupations croissantes concernant les impacts à long terme des produits chimiques mobiles et persistants sur la qualité de l'eau, un aspect essentiel de la réglementation CLP de l'UE.

Répercussions sur les fiches de données de sécurité : Que faut-il changer ?

L'introduction de ces nouvelles classes de danger CLP nécessite un examen et une mise à jour exhaustifs des fiches de données de sécurité existantes et la création de FDS conformes pour les nouvelles substances et mélanges. Voici une répartition des principaux changements pour les auteurs de FDS :

• Identification des dangers (section 2) : Cette section doit être mise à jour pour inclure la classification de la substance ou du mélange selon les nouvelles classes de danger ED, PBT/vPvB et PMT/vPvM, le cas échéant. Les mentions de danger correspondantes et les mises en garde liées à ces nouveaux dangers doivent également être incluses.
• Renseignements réglementaires (article 15): Cette section doit refléter le statut réglementaire des substances classées dans ces nouvelles classes de danger. Cela peut inclure des renseignements sur la question de savoir si la substance est identifiée comme une substance extrêmement préoccupante (SVHC) en raison de ses propriétés ED ou PBT/vPvB, même si cela a déjà été abordé dans le cadre de REACH sans classe de danger CLP spécifique. L'inclusion des classifications PMT/vPvM ajoutera également une nouvelle couche d'information réglementaire à la FDS en vertu de l'évolution de la réglementation CLP de l'UE.
• Examen des données existantes: Les entreprises devront examiner en profondeur les données toxicologiques et écotoxicologiques existantes pour leurs substances et leurs mélanges afin de déterminer s'ils répondent aux critères des nouvelles classes de danger CLP. Cela peut impliquer de réévaluer les études existantes ou même de commander de nouvelles études pour générer les données nécessaires à une classification précise dans le cadre des changements de classification CLP pour la mise à jour de la FDS.
• Communication dans la chaîne d'approvisionnement:Il est essentiel que les fournisseurs communiquent ces nouvelles classifications en aval de la chaîne d'approvisionnement par le biais de FDS mises à jour. Les utilisateurs en aval ont besoin de ces informations pour assurer la manipulation et l'utilisation sûres des produits chimiques et pour se conformer à leurs propres obligations en vertu de la réglementation CLP de l'UE.

Échéancier et mise en œuvre : Quand ces changements entrent-ils en vigueur ?

Les nouvelles classes de danger CLP ont été introduites par le Règlement délégué (UE) 2023/707 de la Commission, qui est entré en vigueur le 20 avril 2023. Toutefois, il existe des périodes de transition pour l'application de ces nouvelles classifications :

• Pour les nouvelles substances mises sur le marché : La conformité est requise d'ici le 1er mai 2025.
• Pour les substances existantes déjà sur le marché : La conformité est requise d'ici le 1er novembre 2026.
• Pour les nouveaux mélanges mis sur le marché : La conformité est requise d'ici le 1er mai 2026.
• Pour les mélanges existant déjà sur le marché : La conformité est requise d’ici le 1er mai 2028.

Ces échéanciers soulignent l'urgence pour les entreprises de commencer à évaluer leurs substances et leurs mélanges en fonction des critères des nouvelles classes de danger CLP et de mettre à jour leurs FDS en conséquence. L'ECHA (Agence européenne des produits chimiques) a fourni des conseils et continuera de le faire pour aider les entreprises à se conformer à ces règlements mis à jour sur la sécurité chimique dans l'UE.

Naviguer vers l'avenir de la sûreté chimique : ressources et soutien

La compréhension et la mise en œuvre de ces nouvelles classes de danger CLP sont une entreprise importante. Heureusement, il existe des ressources pour aider les entreprises à naviguer dans ces changements :

• Lignes directrices de l'ECHA : L'ECHA met activement à jour ses documents d'orientation sur l'application des critères CLP pour intégrer les nouvelles classes de danger. Ces lignes directrices fournissent des explications détaillées des critères et offrent des conseils sur la façon d'évaluer les substances et les mélanges.
• Associations de l'industrie : De nombreuses associations sectorielles fournissent des conseils et du soutien à leurs membres sur la mise en œuvre des nouvelles exigences du PCT.
• Cours de formation : De nombreux cours de formation sont offerts pour aider les auteurs de FDS et les professionnels de la réglementation à comprendre les nouvelles classes de danger et leurs répercussions sur la préparation des FDS.
• Solutions logicielles :Les fournisseurs de logiciels de gestion des produits chimiques mettent à jour leurs systèmes pour intégrer les nouvelles classes de danger, ce qui peut aider les entreprises dans le processus de classification et de rédaction des FDS.

En conclusion

En restant informées, en utilisant les ressources disponibles et en évaluant de manière proactive leurs portefeuilles de produits chimiques, les entreprises peuvent naviguer efficacement dans la mise en œuvre des nouvelles classes de danger CLP et assurer la conformité à l'évolution de la réglementation en matière de sécurité chimique dans l'UE. Cette approche proactive permettra non seulement d'assurer la conformité à la loi, mais aussi d'assurer un avenir plus sûr et plus durable pour la santé humaine et l'environnement. Les changements de classification du CLP constituent un pas en avant important dans nos efforts collectifs pour gérer efficacement les risques chimiques.