Persistants et perturbateurs endocriniens en Europe, PBT - PMT

Le règlement sur la classification, l'étiquetage et l'emballage (CLP) est le règlement de l'Union Européenne définissant les règles que doivent respecter les produits dangereux en Europe, que ce soient les produits industriels ou mis à disposition du public. Ce règlement utilise la classification du système général harmonisé (SGH) de l'ONU.

Dernièrement, l'Union Européenne a mis à jour cette réglementation pour y inclure des classifications pour les substances ayant les propriétés suivantes :

• Perturbateurs endocriniens
• Substances persistantes, bioaccumulables et toxiques
• Substances persistantes, mobiles et toxiques

Voyons les impacts de cette nouvelle réglementation.

Perturbateurs endocriniens

Les perturbateurs endocriniens sont des substances qui altèrent une ou plusieurs fonctions du système endocrinien et induisent ainsi des effets néfastes sur la santé, la descendance ou les populations ou sous-populations.

Le système endocrinien est l'ensemble des organes qui ont la capacité de sécréter des hormones et de les relâcher dans le sang. Ces hormones peuvent jouer plusieurs rôles dans le corps, comme :

• Contrôler la croissance
• Contrôler le développement
• Aider au sommeil ou à l'éveil

Les critères de classification d'une substance comme perturbateur endocrinien avaient été adoptés par l'Union Européenne par le règlement 2018/605, qui établissait ces critères. Essentiellement, le règlement défini les perturbateurs endocriniens comme les substances à trois (3) critères :

• La substance doit causer un effet indésirable chez un organisme ou ses descendants
• La substance doit avoir un mode d'action endocrinien
• L'effet indésirable doit être une conséquence du mode d'action endocrinien

En d'autres termes, les perturbateurs endocriniens sont des substances qui, par leur présence dans un organisme, affectent le système hormonal. On peut penser par exemple à une substance qui nuit à la production d'une hormone de croissance, ce qui empêche un individu de grandir normalement, ou à une molécule agissant comme une hormone de l'éveil, empêchant l'individu de trouver le sommeil.

Type de perturbateurs endocriniens

Sans entrer dans les détails, la règlementation présente deux types différents de perturbateurs endocriniens, soit les perturbateurs pour la santé humaine et les perturbateurs pour l'environnement. Ces deux classifications ne sont pas mutuellement exclusives.

Dans les deux cas, on compte deux catégories de danger : une pour l'activité de perturbation endocrinienne connue ou présumée, et une pour l'activité suspectée. Cela donne lieu à 4 nouvelles phrases de danger EUH :

• EUH380 : Peut provoquer une perturbation endocrinienne chez l'être humain
• EUH381 : Susceptible de provoquer une perturbation endocrinienne chez l'être humain
• EUH430 : Peut provoquer une perturbation endocrinienne dans l'environnement
• EUH431 : Susceptible de provoquer une perturbation endocrinienne dans l'environnement

Classification des perturbateurs endocriniens

Dans le cas des substances, la classification comme perturbateur endocrinien est complexe. Les critères de classification sont basés sur les données disponibles, le poids des preuves et le jugement des experts, en tenant compte autant des études positives que des études négatives.

Dans le cas des mélanges, des seuils de classification ont été établis en fonction des concentrations des substances classées comme des perturbateurs endocriniens. Dans le cas des perturbateurs endocriniens de catégorie 1, soit ceux qui sont connus ou présumés, le seuil de classification se situe à 0.1%. Dans le cas des perturbateurs endocrinien de catégorie 2, soit ceux qui sont suspectés, le seuil est fixé à 1%. Ces seuils sont les même pour les perturbateurs endocriniens affectant la santé humaine et pour ceux affectant l'environnement.

Comme c'est généralement le cas dans le SGH, la classification du mélange par les seuils de concentration est valable, mais des données expérimentales auraient préséance pour la classification.

Notons enfin que, bien que la classification du mélange comme perturbateur endocrinien pour la catégorie 2 se fasse à partir de 1%, une fiche de données de sécurité est exigée à partir de 0.1%.

Substances persistantes, bioaccumulables et toxiques

Les substances qui cumulent les propriétés de persistantes, de bioaccumulables et de toxiques (PBT) sont classées dans cette nouvelle catégorie. Afin de bien les comprendre, il est nécessaire de définir chacun des termes utilisés dans le règlement.

Persistance

La persistance est la propriété d'une substance à perdurer dans le temps. Cette propriété est évaluée en fonction du temps de demi-vie de la substance, soit le temps nécessaire à ce que la moitié de la substance soit dégradée par les microorganismes.

Selon le temps que prends une substance à se dégrader lors des tests, la substance peut être considérée persistance (P) ou très persistante (vP). Le tableau suivant présente les différents seuils qui, lorsque dépassés, mènent à la classification de persistance :

Milieu	Temps de demi-vie pour être persistante (jours)	Temps de demi-vie pour être très persistante (jours)
Eau de mer	60	60
Eau douce ou estuarienne	40	60
Sédiments marins	180	180
Sédiments d'eau douce ou estuarienne	120	180
Sol	120	180

Le dépassement d'un seul des seuils du tableau suffit à classifier la substance comme persistante ou très persistante.

Bioaccumulation

La bioaccumulation est le phénomène par lequel la concentration d'une substance augmente graduellement dans le temps dans une espèce. Dans le cadre du règlement, on considère qu'une substance est bioaccumulable si son facteur de bioconcentration chez les espèces aquatiques est supérieur à 2000. De même, si ce facteur est supérieur à 5000, la substance est considérée très bioaccumulable.

Le facteur de bioaccumulation est mesuré par un ratio entre la concentration d'une substance dans l'eau et la concentration de la même substance dans l'organisme aquatique. Une substance répondant au critère de bioaccumulation serait donc présente en une concentration au moins 2000x plus grande dans les organismes aquatiques que dans leur environnement immédiat.

Toxicité

Dans le cadre actuel, le règlement définit comme « toxique », ou répondant au critère T du PBT, les substances qui répondent à au moins un des critères suivants :

• La concentration sans effet observé à long terme ou la valeur CEx (par exemple, CE10) pour les organismes marins ou d'eau douce est inférieure à 0,01 mg/L
• La substance est déjà classifiée dans l'une des catégories de danger suivante :
  • Cancérogène (catégorie 1A ou 1B)
  • Mutagène pour les cellules germinales (catégorie 1A ou 1B)
  • Toxique pour la reproduction (Catégorie 1A, 1B ou 2)
  • Toxique pour certains organes cibles résultant d'expositions répétées (Catégorie 1 ou 2)
  • Perturbateur endocrinien pour la santé humaine (Catégorie 1 ou 2)
  • Perturbateur endocrinien pour l'environnement (Catégorie 1 ou 2)

Classification des produits

Lorsque les propriétés de persistance, biodégradabilité et toxicité ont été établis, il est possible de déterminer la classification de cette substance comme PBT ou vPvB.

Si une substance répond aux critères pour être classée comme très persistante (vP) et très bioaccumulable (vb), elle est immédiatement classée comme vPvB. Les substances classées vPvB doivent être identifiées par la nouvelle phrase de danger suivante :

• EUH441 : S'accumule fortement dans l'environnement et dans les organismes vivants, y compris chez l'être humain

Si une substance répond aux critères de persistance, de biodégradabilité et de toxicité, est classée PBT. Les substances classées comme PBT doivent être identifiées par la nouvelle phrase de danger suivante :

• EUH440 : S'accumule dans l'environnement et dans les organismes vivants, y compris chez l'être humain

Les mélanges qui contiennent une substance classée comme PBT ou vPvB à une concentration de 0.1% ou plus sont également classés dans cette catégorie.

Substances persistantes, mobiles et toxiques

Une autre catégorie ajoutée par la révision réglementaire est celles des substances persistantes, mobiles et toxiques (PMT). Ces substances ont été déclarées d'intérêt particulier en raison de leur mobilité, qui leur donne la possibilité de s'infiltrer dans le sol profondément et d'aller contaminer à long terme les ressources en eau.

La classification des substances dans cette catégorie dépend des trois propriétés. La persistance et la toxicité ayant déjà été définies dans la dernière section, il reste à définir la mobilité.

Mobilité

La mobilité d'une substance peut être définie comme sa propriété à s'infiltrer profondément dans le sol. Cette propriété est mesurée par le paramètre log Koc, soit le logarithme du coefficient de partage carbone organique/eau. Plus cette valeur est élevée, plus une substance aura tendance à s'adsorber fortement au sol, et aura donc moins tendance à s'infiltrer profondément. À l'inverse, plus ce paramètre est bas, moins la substance sera retenue par le sol, et elle pourra donc s'infiltrer plus profondément.

Une substance est définie comme « Mobile » dans le présent règlement si son paramètre log Koc est inférieur à 3. De même, une substance est définie « Très mobile » si son paramètre log Koc est inférieur à 2. Dans les cas où on parle d'une substance ionisable, le paramètre à évaluer est le plus bas dans une fourchette de pH entre 4 et 9.

Classification des produits

Dès qu'une substance répond aux critères pour être classifiée comme « Très persistante » et « Très mobile », elle est immédiatement classée comme telle dans la catégorie vPvM. On doit alors indiquer sur le produit la phrase de danger suivante :

• EUH451 : Peut provoquer une contamination diffuse à très long terme des ressources en eau

Similairement, si une substance répond aux critères de persistance, mobilité et toxicité, elle doit être classée dans la catégorie PMT, et on lui associe la phrase de danger suivante :

• EUH450 : Peut entraîner une contamination diffuse à long terme des ressources en eau

Dans le cas des mélanges, le seuil de classification est fixé à 0.1%. Si un mélange contient 0.1% ou plus d'une substance classifiée comme PMT ou vPvM, le mélange doit également être classifié dans cette catégorie.

Période de transition

Ces changements sont une modification importante à la réglementation Européenne, et conséquemment une période de transition a été planifiée pour permettre aux entreprises de s'ajuster.

La réglementation prévoit que les substances devront être classifiées selon les nouvelles catégories à partir du 1er mai 2025. Toutefois, les substances mises sur le marché avant cette date bénéficieront d'une exemption jusqu'au 1er novembre 2026.

Pour ce qui est des mélanges qui seraient affectés par la nouvelle réglementation, la nouvelle classification devra être en place à partir du 1er mai 2026, mais les mélanges mis en marché avant cette date bénéficieront d'une exemption jusqu'au 1er mai 2028.

Conclusion

Avec cette mise à jour réglementaire, l'Union Européenne resserre à nouveau les règles pour les produits dangereux. Cela s'inscrit dans la vision de l'Union Européenne de protéger à la fois la santé humaine, animale et environnementale, ces dernières étant intrinsèquement liées. Toutefois, ces nouvelles mises à jour viennent complexifier encore la percée du marché Européen. Pour cette raison, faire appel à des experts devient pratiquement incontournable. Si vous avez besoin d'aide pour préparer la vente de vos produits en Europe, les experts de Kalium Solutions peuvent vous aider. N'hésitez-pas à nous contacter pour plus d'information!